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抗原自测盒
记者与卖家的对话，图源：中国新闻周刊
2020年3月30日，国家药品监督管理局发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》，将新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。 《医疗器械监督管理条例》第四十二条，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。 另外，根据《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》要求，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病毒抗原检测试剂。 总而言之，企业是第三类医疗器械经营的主体，且必须获得医疗器械经营许可证。个人不能从事第三类医疗器械（包括第二类）经营活动，个人在朋友圈等网络平台销售新冠抗原试剂盒是违法行为！ 日前，天津市西青区市场监管局就处理了一起“朋友圈违法售卖抗原”行为。接到群众提供的线索后，执法人员赶往售卖人李某的住处，现场虽未发现抗原检测试剂，但通过李某微信聊天记录及转账信息，发现李某存在销售抗原检测试剂的迹象。 通过询问，李某如实供述了其伙同唐某、谢某共同销售抗原检测试剂的行为。随后，执法人员对3人进行了处理。 如果个人销售的抗原检测试剂又是假冒伪劣产品的话，或者是以假充真、以不合格产品冒充合格产品，而且销售金额较大的，那么还会涉嫌生产销售伪劣产品罪。 据统计，目前已有约20家抗原试剂生产厂家发布了规范经营声明。 例如，南京一家公司发布声明称，经营三类医疗器械须遵守《医疗器械监管管理条例》等相关法律要求，取得医疗器械经营许可证后方可售卖，否则将构成违法行为。 另一家生产抗原的公司负责人告诉记者，如果是个人卖家出于经营的目的从厂家进货，厂家不会给其售卖授权，如果是自用，则需要签订自用协议，证明货品不用于销售。如果个人想要成为授权经销商，则要出具三类医疗器械销售资质，厂家审核通过后与经销商签署授权合同。 法院提醒，一些人利用精准防控、科学防疫、适当放开的政策，趁机钻空子当“倒爷”，在朋友圈兜售药品、抗原等防疫物资，其中不乏有人低买高卖，甚至有人还因此上当受骗。 对此，法官提醒广大经营者，切记合法经营。与此同时，消费者如发现价格违法线索，留好相关票据，及时拨打12315热线电话投诉举报。抗原试剂一定要从正规渠道购买，避免上当受骗。来源：大众日报、央视网、中国新闻周刊、江西省高级人民法院、天津广播电视台等 | 
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